Instrução Normativa Ibama 05, de 17 de maio de 2010

INSTRUÇÃO NORMATIVA IBAMA Nº 5, DE 17 DE MAIO DE 2010

O Presidente do Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis - IBAMA no uso de suas atribuições que lhe confere o art. 5º, parágrafo único do Decreto nº 6.099, de 27 de abril de 2007, que aprovou a Estrutura Regimental do Ibama, e

Considerando o disposto na Lei nº 6.938, de 31 de agosto de 1981, que dispõe sobre a Política Nacional de Meio Ambiente, na Lei nº 9.065, de 12 de fevereiro de 1998, no Decreto nº 3.179, de 21 de setembro de 1999 e na Resolução CONAMA Nº 314, de 29 de outubro de 2002,

RESOLVE:

Art. 1º Estabelecer os procedimentos e exigências a serem adotados para efeito de anuência prévia para a realização de pesquisa e experimentação, registro e renovação de registro de produtos remediadores.

Art. 2º Para os efeitos desta Instrução Normativa, entende-se por:

I - REMEDIADOR: produto, constituído ou não por microrganismos, destinado à recuperação de ambientes e ecossistemas contaminados, tratamento de efluentes e resíduos, desobstrução e limpeza de dutos e equipamentos, atuando como agente de processo físico, químico, biológico ou combinados entre si, podendo caracterizar-se, dentre outros, como:

a) Biorremediador: remediador que apresenta como ingrediente ativo microrganismos capazes de se reproduzir e de degradar bioquimicamente compostos e substâncias contaminantes.

b) Remediador químico ou físico-químico: remediador que apresenta como ingrediente ativo substância ou composto químico oxidante, surfactante ou dispersante, ou, ainda, polímeros, enzimas, entre outros, capaz de degradar, adsorver ou absorver compostos e substâncias contaminantes.

c) Bioestimulador: Remediador que contém nutrientes em sua composição que favorecem o crescimento de microrganismos naturalmente presentes no ambiente em que vier a ser aplicado o produto, acelerando o processo de biorremediação.

II - INGREDIENTE ATIVO: agente químico, físico ou biológico que confere eficácia ao remediador.

III - FABRICANTE: pessoa jurídica que cultiva ou produz o ingrediente ativo empregado na preparação do produto remediador.

IV - FORMULADOR: pessoa jurídica que formula ou prepara o produto remediador em sua forma final de apresentação (produto formulado).

V - MANIPULADOR: pessoa jurídica que realiza o fracionamento ou reenvase de produto remediador.

VI - IMPORTADOR: pessoa jurídica que efetua a importação do remediador.

VII - TITULAR DO REGISTRO: pessoa jurídica autorizada pelo IBAMA, nos termos da Resolução CONAMA nº 314 /2002, a fabricar, formular, importar, exportar, manipular, comercializar ou utilizar o remediador e que detém os direitos e obrigações referentes ao produto registrado.

VIII - PESQUISA E EXPERIMENTAÇÃO: referentes à preparação ou aplicação de remediador em escala piloto e condições controladas, visando à obtenção de conhecimento relativo ao mesmo para fins de registro ou para alteração das características ou indicações de uso de produto remediador já registrado.

IX - VENDA APLICADA: forma de comercialização que inclui o serviço de aplicação do produto vendido.

X - REPRESENTANTE LEGAL: pessoa física ou jurídica formalmente designada para representar o requerente ou o titular do registro do remediador junto o IBAMA.

XI - PRODUTO FORMULADO: produto remediador em sua forma final de apresentação (produto comercial).

XII - PRODUTO TÉCNICO: produto destinado à preparação de produtos formulados, constituído basicamente por ingrediente ativo, podendo conter impurezas resultantes de seu processo de fabricação e estabilizantes.

Parágrafo único. De acordo com a Resolução CONAMA nº 314/2002, não se caracterizam como remediadores os produtos, equipamentos e materiais empregados em processos essencialmente mecânicos ou térmicos de recuperação de ambientes e ecossistemas contaminados, de tratamento de efluentes e resíduos, ou em desobstrução e limpeza de dutos e equipamentos.

DO REGISTRO DO PRODUTO

Art. 3º Os remediadores só poderão ser produzidos, manipulados, importados, comercializados e utilizados no território nacional se previamente registrados no IBAMA.

Art. 4º O interessado na obtenção de registro de um remediador deve apresentar ao IBAMA requerimento conforme Anexo I, acompanhado de relatório técnico segundo o disposto no Anexo II, III ou IV, respectivamente para biorremediadores, remediadores químicos e físico-químicos ou bioestimuladores, e modelo de rótulo do produto, de acordo com o Anexo V desta Instrução Normativa.

§ 1º As informações e documentos que compõem o requerimento de registro, ou de renovação de registro, bem como o relatório técnico e o modelo de rótulo devem referir-se a um único produto e ser organizados de acordo com o ordenamento numérico dos itens estabelecidos nos modelos anexos à presente Instrução Normativa.

§ 2º Todas as exigências relacionadas nos Anexos desta Instrução devem ser atendidas, sendo que a não apresentação de quaisquer informações ou documentos deverá ser justificada tecnicamente, frente ao item correspondente, inclusive nos casos em que o requerente considere haver inaplicabilidade da exigência para o remediador em questão.

§ 3º A não aceitação pelo IBAMA da justificativa técnica apresentada será comunicada oficialmente ao requerente do registro, o qual disporá de 30 (trinta) dias para complementação dos documentos.

§ 4º A emissão pelo IBAMA do resultado da avaliação do pleito de registro será realizada em até 60 (sessenta) dias, contados a partir da data de recebimento da documentação completa.

§ 5º O não atendimento pelo requerente aos requisitos e procedimentos estabelecidos nesta Instrução Normativa, resultará no indeferimento do pleito de registro do remediador.

§ 6º O prazo referido no parágrafo 4º terá sua contagem suspensa quando o IBAMA solicitar ao requerente, por escrito e fundamentadamente, documentos ou informações adicionais aos definidos nesta Instrução Normativa, recomeçando a contagem a partir do atendimento à solicitação, pelo tempo que faltar, acrescidos de mais 30 (trinta) dias.

§ 7º O não atendimento, dentro do prazo estabelecido, ou o atendimento parcial, sem justificativa técnica procedente, à solicitação de complementação de que trata o parágrafo anterior, poderá acarretar indeferimento do requerimento de registro.

§ 8º Os testes e ensaios exigidos nesta Instrução Normativa para fundamentar o pleito de registro deverão ser conduzidos com base em metodologias cientificamente reconhecidas e ser realizados em laboratório certificado segundo a ISO 17025.

Parágrafo único. Após cinco anos da entrada em vigor desta Instrução, só serão aceitas análises realizadas em laboratórios monitorados pelo Instituto Nacional de Metrologia e Normalização-INMETRO, de acordo com os Princípios das Boas Práticas de Laboratórios - BPL.

§ 9º Os relatórios de estudos e laudos de ensaios laboratoriais exigidos nesta Instrução Normativa devem conter, no mínimo, os seguintes itens:

a) nome do laboratório; endereço do laboratório; sistema de certificação de qualidade ao qual o laboratório encontre-se submetido; título do estudo; finalidade de sua realização; identificação do interessado contratante; identificação do material submetido a estudo, incluindo: denominação (marca comercial), estado físico, cor, quantidade que compõem a amostra, data de fabricação, número do lote, composição declarada pelo interessado, prazo de validade, data de recebimento da amostra; data de início e término do ensaio; indicação completa da metodologia empregada; resultado; identificação (nome completo, cargo, nº de inscrição no Conselho de Classe Profissional) e assinatura do(s) responsável(eis) pela condução do estudo.

§ 10. Laudos, certidões e declarações deverão ser apresentados na forma original, ou de cópia autenticada ou de cópia, acompanhada do documento original, para autenticação no IBAMA.

§ 11. Para registro junto ao IBAMA de remediador que apresente indicação de uso em ambientes domiciliares, públicos ou coletivos o produto deverá ter sido previamente registrado junto ao órgão federal competente do setor de saúde, como saneante, e o que se destine ao emprego, interno, em ambientes de criação de animais, deverá ser primeiramente registrado como produto de uso veterinário junto ao órgão federal responsável pelo setor de agricultura e pecuária, em conformidade com as legislações específicas definidas por esses órgãos.

Art. 5º O certificado de registro do remediador será expedido pelo IBAMA, contendo no mínimo:

a) nome do produto;

b) número do registro;

c) data de validade;

d) titular do registro, importador, fabricante, formulador e manipulador (no que couber);

e) forma de apresentação do remediador;

f) indicação de uso;

g) modo de aplicação;

h) embalagem autorizada;

i) composição quali-quantitativa resumida.

Art. 6º O registro de remediadores expedido com base nas exigências estabelecidas nesta Instrução Normativa terá validade de 3 (três) anos, podendo ser renovado por períodos sucessivos de igual duração, a pedido do interessado, através da apresentação de requerimento protocolizado, no mínimo, 90 (noventa) dias antes do término de sua validade, acompanhado dos seguintes documentos:

a) declaração de que mantêm-se inalterados o processo de produção, a composição e demais dados técnicos do produto registrado; atualização de dados sobre representante legal da empresa titular do registro junto ao IBAMA, quando pertinente; documentos correspondentes a alterações contratuais ou de razão social, ou de endereço do registrante, fabricante, importador, formulador, ou do manipulador do remediador;

b) novos conhecimentos sobre o produto registrado.

§ 1º A apresentação de requerimento de renovação de registro em prazo inferior ao citado no caput deste artigo não assegura a sua conclusão em data anterior à expiração da validade do registro, a qual, caso ocorra, impedirá a continuidade das atividades de produção, comercialização, importação e exportação do produto, até que ocorra a renovação.

§ 2º Será automaticamente extinto o registro cuja renovação não seja solicitada antes da expiração da sua validade.

DAS EMBALAGENS E ROTULAGEM

Art. 7º As embalagens e os rótulos de produtos remediadores, bem como bulas e folhetos informativos, quando existentes, devem ser aprovados pelo IBAMA, por ocasião do registro do produto ou quando da necessidade de alteração dos mesmos.

§ 1º Os rótulos, bulas e folhetos informativos devem ser redigidos em português.

§ 2º Quando, mediante aprovação do IBAMA, for juntado folheto informativo ou bula, deverá ser incluída no rótulo frase que recomende a leitura dos mesmos, antes da utilização do produto.

§ 3º O rótulo deverá ser projetado de forma a dificultar sua remoção após afixado e apresentar dizeres indeléveis e de fácil leitura e compreensão.

Art. 8º O modelo de rótulo deverá ser elaborado conforme as recomendações contidas no Anexo V, e encaminhado nas formas impressa e digital, com vistas à aprovação do mesmo, aplicando-se igual procedimento para bulas e folhetos.

Art. 9º As embalagens devem ser resistentes e compatíveis com o produto, ser projetadas e fabricadas de forma a impedir vazamento e alteração de seu conteúdo e a minimizar o contato do operador com o produto.

Art. 10. O fracionamento e a reembalagem de remediadores com o objetivo de comercialização somente poderão ser realizados pela empresa titular do registro ou por empresa manipuladora indicada no certificado de registro do produto.

§ 1º Os produtos remediadores submetidos a fracionamento ou reembalagem deverão dispor de rótulo, da bula e do folheto aprovados pelo IBAMA e serem comercializados em volumes e embalagens previamente autorizados.

§ 2º Deverão constar do rótulo dos produtos a informação de que sofreram fracionamento ou reembalagem com identificação do nome e o endereço do manipulador, além das exigências já estabelecidas na legislação em vigor.

DA PESQUISA E EXPERIMENTAÇÃO

Art. 11. A pesquisa e experimentação de remediadores só poderá ser realizada mediante anuência prévia do IBAMA.

§ 1º A obtenção de anuência não exime o responsável pela realização da pesquisa ou experimentação do atendimento às legislações Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal aplicáveis.

§ 2º Não serão consideradas como pesquisa ou experimentação atividades destinadas à demonstração do remediador com finalidade comercial.

Art. 12. Para obtenção da anuência prévia para fins de pesquisa e experimentação o interessado deve apresentar requerimento ao IBAMA, conforme Anexo VI da presente Instrução Normativa.

§ 1º As informações e documentos que compõem o requerimento devem ser organizados, de acordo com o ordenamento numérico dos itens estabelecidos no Anexo VI.

§ 2º Todas as exigências relacionadas no Anexo VI desta Instrução devem ser atendidas, sendo que a não apresentação de quaisquer informações ou documentos deverá ser justificada tecnicamente, frente ao item correspondente, inclusive nos casos em que o requerente considere haver inaplicabilidade da exigência para a pesquisa e experimentação com o remediador em questão.

§ 3º A não aceitação pelo IBAMA da justificativa técnica apresentada será comunicada oficialmente ao requerente do registro, o qual disporá de 30 (trinta) dias para complementação dos documentos.

§ 4º A aprovação ou o indeferimento do pleito ocorrerá em até 45 (quarenta e cinco) dias, contados a partir da data de recebimento pelo IBAMA da documentação completa.

§ 5º O não atendimento às exigências estabelecidas nesta Instrução Normativa resultará no indeferimento do pedido de anuência para pesquisa ou experimentação do remediador.

§ 6º O prazo referido no parágrafo 4º terá sua contagem suspensa quando o IBAMA solicitar ao requerente, por escrito e fundamentadamente, documentos ou informações adicionais aos definidos nesta Instrução Normativa, recomeçando a contagem a partir do atendimento à solicitação, pelo tempo que faltar, acrescidos de mais 30 (trinta) dias.

§ 7º O não atendimento, dentro do prazo estabelecido, ou o atendimento parcial, sem justificativa técnica, à solicitação de complementação de que trata o parágrafo anterior, poderá acarretar o indeferimento do requerimento de anuência.

Art. 13. Qualquer necessidade de alteração do projeto de pesquisa, inclusive quanto à responsabilidade técnica e de prorrogação da data validade da autorização concedida, deverá ser previamente comunicada ao IBAMA, acompanhada de justificativa fundamentada, e estará sujeita à aprovação deste Órgão.

Art. 14. A pesquisa e experimentação de produtos remediadores deverão ser mantidas sob o controle do requerente, que responderá por quaisquer danos eventualmente causados ao meio ambiente ou à saúde humana.

Art. 15. O prazo de validade da anuência para a realização de pesquisa ou experimentação será definido pelo IBAMA com base no projeto experimental apresentado pelo requerente.

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 16. Em conformidade com a Lei nº 6.938, de 31 de agosto de 1981 e observadas as disposições da Instrução Normativa IBAMA nº 96, de 30 de março de 2006, será exigido:

a) para fins de registro e de renovação de registro de remediador, que o requerente, bem como o fabricante, o formulador, o importador e o manipulador do produto, estabelecidos no Brasil, estejam registrados no Cadastro Técnico Federal de Atividades Potencialmente Poluidoras ou Utilizadoras de Recursos Naturais e que disponham do Certificado de Regularidade; que as pessoas físicas ou jurídicas prestadoras de serviços de aplicação de remediadores ou de consultoria técnica para a realização de atividades destinadas à descontaminação e recuperação ambiental, bem como o responsável técnico pela execução de projeto de pesquisa ou experimentação com remediador, estejam registrados no Cadastro Técnico Federal de Instrumentos de Defesa Ambiental.

Art. 17. O IBAMA manterá sob sigilo as informações declaradas pela empresa como confidenciais, excetuadas aquelas que necessitem ser divulgadas de modo a orientar o usuário e a assegurar a proteção do meio ambiente e da saúde humana.

Art. 18. As declarações, certidões e laudos técnicos redigidos em idioma estrangeiro a serem apresentadas para fins de registro, renovação de registro ou de anuência para a realização de pesquisa e experimentação devem ser consularizados e apresentados com tradução juramentada.

Art. 19. O registrante, o titular de registro e o requerente de anuência para realização de pesquisa ou experimentação com remediador deverá, quando solicitado pelo IBAMA, apresentar amostra do produto e padrões analíticos considerados necessários.

Art. 20. O IBAMA divulgará no seu sítio na rede mundial de computadores a relação dos remediadores registrados.

Art. 21. Para efeito de solicitação junto ao IBAMA de registro e de anuência para realização de pesquisa ou experimentação com remediador que contenha organismo geneticamente modificado (OGM) ou derivados, o interessado deverá atender previamente a legislação referente à biossegurança e dispor de parecer favorável do(s) órgão(s) competente(s) à realização das atividades envolvidas no pleito de registro ou no projeto de pesquisa e experimentação.

Art. 22. Será cancelado o registro do remediador ou a anuência concedida para realização de pesquisa e experimentação, bem como serão aplicadas as sanções pertinentes, sempre que constatada modificação não autorizada pelo IBAMA na composição, indicações de uso ou de aplicação, ou outras especificações enunciadas em rótulo, bulas ou folhetos informativos, ou em caso de modificações não autorizadas no projeto experimental.

§ 1º O titular do registro poderá, a qualquer momento, apresentar ao IBAMA pedido de alteração de marca comercial do produto, da razão social da empresa registrante, endereço do registrante, fabricante, importador ou formulador, ou a transferência de titularidade de registro, acompanhado dos documentos comprobatórios pertinentes, o qual será processado pelo IBAMA e motivará a expedição de novo certificado de registro e modelo de rótulo contemplando as alterações.

§ 2º As alterações de natureza técnica, tais como modificação de composição, ou de processo de produção, alteração de fabricante ou formulador, indicações de uso, modo de emprego ou de forma de comercialização do produto, deverão obrigatoriamente ser requeridas ao IBAMA previamente às suas realizações, acompanhadas de justificativas, dados e informações técnicos pertinentes, o qual se manifestará sobre a aprovação das mesmas no âmbito do registro concedido ou em tramitação, ou, ainda, sobre a necessidade de realização de um novo pedido de registro.

Art. 23. O IBAMA, visando a proteção ambiental e a segurança na utilização do remediador, poderá reavaliar os dados e informações referentes a um produto já registrado, sempre que julgar necessário, inclusive estabelecendo exigências quanto à apresentação de dados ou estudos adicionais ao titular do registro, adotando, em decorrência desse processo, e por razões devidamente fundamentadas, medidas de restrição ou até de cancelamento do registro, se necessário.

Parágrafo único. Não será concedido registro a remediador que contenha Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, microrganismos dos gêneros Shigella e Salmonella e a quaisquer outros produtos cuja composição ou forma de aplicação ofereçam riscos de efeitos danosos.

Art. 24. A obtenção de registro ou de anuência para realização de pesquisa ou experimentação para um remediador junto ao IBAMA não exime o titular do registro, o comerciante, o usuário ou prestador de serviços de aplicação do produto do atendimento às legislações Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal aplicáveis.

Art. 25. A inobservância às disposições desta Instrução Normativa e demais normas legais aplicáveis às atividades que envolvam produtos remediadores sujeitará os infratores às sanções previstas na Lei nº 9.605, de 1998.

Art. 26. Os requerimentos de registro e de renovação de registro apresentados anteriormente à entrada em vigor desta Instrução Normativa, que se encontrem em tramitação junto ao IBAMA, bem como os requerimentos protocolizados até 60 (sessenta) dias após a data de sua publicação, serão processados em conformidade com as orientações recentes fornecidas pelo IBAMA e o certificado de registro relativo a esses requerimentos terá validade de 1 (um) ano.

Art. 27. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação e os casos omissos serão dirimidos pelo IBAMA.

ABELARDO BAYMA

 
 
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